Iespējams, esat dzirdējuši par klīniskajiem pētījumiem no sava ārsta, lasījis vai dzirdējis reklāmas laikrakstā vai radio vai uzzinājis par izmēģinājumiem jūsu reģionā, izmantojot atbalsta grupu vai apvienību. Pirms jūs nolemjat piedalīties pētījumā, jums jāapzinās iespējamie ieguvumi un riski. Šajā rokasgrāmatā sniegts īss pārskats par klīniskās izpētes procesu.

Kas ir klīniskā izpēte?

Klīniskais pētījums ir pētījuma programma, kas veikta ar pacientiem, lai novērtētu jaunu ārstēšanu, narkotiku vai ierīci. Klīnisko pētījumu mērķis ir atrast jaunas un uzlabotas slimību un īpašo apstākļu ārstēšanas metodes.

Klīniskā izmēģinājuma laikā ārsti izmanto labāko pieejamo ārstēšanas metodi, lai novērtētu jaunas ārstēšanas metodes. Jaunajām procedūrām ir cerība, ka tās būs vismaz tikpat efektīvas kā - vai, iespējams, efektīvākas par standartu.

Jaunās ārstēšanas iespējas vispirms tiek pētītas laboratorijā, kur tās rūpīgi pētītas mēģenē un dzīvniekiem. Pirms ārstēšanas lielā klīniskā pētījumā tikai nelielā cilvēku grupā tiek novērtētas tikai tās ārstēšanas metodes, kuras, visticamāk, strādā.

Ja jaunā medicīniskā ārstēšana pirmo reizi tiek pētīta cilvēkiem, zinātnieki precīzi nezina, kā tas darbosies. Ar jebkuru jaunu ārstēšanu ir iespējami riski, kā arī ieguvumi. Klīniskie pētījumi palīdz ārstiem atklāt atbildes uz šiem jautājumiem:

• Vai ārstēšana ir droša un efektīva?
• Vai ārstēšana ir labāka nekā pašlaik pieejama ārstēšana?
• Kādas ir ārstēšanas blakusparādības?
• Vai ārstēšanai ir iespējamie riski?
• Cik labi darbojas ārstēšana?

Kā darbojas klīniskā izmēģinājuma process?

Klīniskie pētījumi tiek veikti fāzēs - katrs paredzēts, lai uzzinātu konkrētu informāciju. Katra jauna klīniskās izpētes fāze balstās uz iepriekšējo fāžu informāciju.

Dalībnieki var pretendēt uz klīniskiem pētījumiem dažādos posmos atkarībā no dalībnieku vispārējā stāvokļa. Lielākā daļa klīnisko pētījumu dalībnieku piedalās III un IV fāzē.

I fāzes klīniskajā pētījumā neliels skaits dalībnieku tiek pētīta jaunā pētījumā. Pētnieki nosaka vislabāko veidu, kā dot jaunu ārstēšanu un cik daudz no tā var droši nodrošināt.

Turpinājums

II fāzes klīniskie pētījumi nosaka pētāmās ārstēšanas efektivitāti attiecībā uz novērtējamo slimību vai stāvokli.

III fāzes klīniskie pētījumi salīdzina jauno ārstēšanu ar standarta ārstēšanu.

IV fāzes klīniskie pētījumi pacientu aprūpei piemēro jauno ārstēšanu. Piemēram, jaunu medikamentu, kas klīniskā pētījumā tika atzīts par efektīvu, var lietot kopā ar citām efektīvām zālēm, lai ārstētu konkrētu slimību vai īpašu stāvokli izvēlētajā pacientu grupā.

Kādas ir dalības klīniskajā izmēģinājumā priekšrocības?

Klīniskajā pētījumā piedalās šādas priekšrocības:

• Klīniskie pētījumi ļauj piemērot jaunākos zinātniskos un tehnoloģiskos sasniegumus pacientu aprūpē.
• Jūs varat saņemt jaunu ārstēšanu, pirms tā ir plaši pieejama sabiedrībai.
• Jūs varat palīdzēt pētniekiem sniegt informāciju, kas nepieciešama, lai turpinātu jaunu procedūru izstrādi un jaunu ārstēšanas metožu ieviešanu jūsu labā un citiem.
• Jūsu ārstēšanas izmaksas var tikt samazinātas, jo daudzus no klīniskajiem izmēģinājumiem tieši saistītus testus un ārsta apmeklējumus apmaksā uzņēmums, kas sponsorē pētījumu. Noteikti apspriest ārstēšanas izmaksas ar ārstiem un medmāsām, kas veic klīnisko izpēti.

Kādi ir dalības klīniskajā pētījumā trūkumi?

• Tā kā pētāmā zāles vai ierīce ir jauna, klīniskā izmēģinājuma sākumā nav zināmi visi ārstēšanas riski un blakusparādības. Var būt nezināmas blakusparādības (kā arī gaidāmās priekšrocības). Pacienti tiks informēti par jebkādām zināmajām blakusparādībām, kādas tās var rasties, kā arī par visām blakusparādībām, kas rodas vai kļūst zināmas, piedaloties pētījumā.
• Svarīgi ir arī saprast, ka, ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā, Jums var ievadīt placebo, kas ir cukura tablete, kas nesatur zāles. Šīs tabletes tiek izmantotas, lai noteiktu, vai reālā ārstēšana patiešām darbojas efektīvi. Izmēģinājumi tiek veikti tādā veidā, ka jums netiks paziņots, vai saņemat reālu ārstēšanu vai „viltotu” ārstēšanu.

Turpinājums

Kā mana aprūpe būtu atšķirīga, ja es piedalītos klīniskajā izmēģinājumā?

• Jūs varat saņemt vairāk eksāmenus un testus, nekā parasti par konkrēto stāvokli. Šo testu mērķis ir sekot līdzi jūsu progresam un savākt pētījuma datus. Protams, testos var būt sava veida ieguvumi un riski vai traucējumi. Lai gan tie var būt neērti, šie testi var nodrošināt papildu novērošanu.
• Atkarībā no klīniskā izmēģinājuma veida Jums var lūgt pārtraukt vai mainīt medikamentus, kurus pašlaik lietojat. Jums var arī lūgt mainīt diētu vai jebkādas darbības, kas varētu ietekmēt pētījuma iznākumu.
• Kā minēts iepriekš, jūs varētu saņemt placebo, nevis reālo medicīnu.

Kas ir informēta piekrišana?

Informēta piekrišana nozīmē, ka jums kā pacientam tiek dota visa pieejamā informācija, lai jūs varētu saprast, kas ir iesaistīts konkrētā klīniskā pētījumā. Ārsti un medmāsas, kas veic pētījumus, izskaidros ārstēšanu, tostarp tās iespējamos ieguvumus un riskus.

Jums tiks sniegta informēta piekrišanas veidlapa, lai rūpīgi izlasītu un izskatītu. Pirms parakstīšanas pārliecinieties, ka jūs pēc iespējas vairāk uzzināsiet par klīnisko izpēti, tostarp par riskiem, ar kuriem jūs varētu saskarties. Lūdziet pētniekus izskaidrot formas vai izmēģinājuma daļas, kas nav skaidras. (Sk. Tālāk "Svarīgi jautājumi, kas jājautā").

Jūs varat brīvi izlemt, vai vēlaties piedalīties tiesas procesā. Ja jūs nolemjat piedalīties, jūs parakstīsit piekrišanas veidlapu. Ja nevēlaties piedalīties tiesas procesā, jūs varat atteikties. Ja izvēlaties nepiedalīties izmēģinājumā, jūsu aprūpe netiks ietekmēta.

Jūsu paraksts uz informētās piekrišanas veidlapas jums nav saistošs pētījumam. Pat ja jūs parakstāt veidlapu, jūs varat jebkurā laikā atstāt izmēģinājumu, lai saņemtu citus pieejamos ārstēšanas veidus.

Notiek informētas piekrišanas process. Pēc tam, kad piekrītat piedalīties klīniskajā pētījumā, jūs turpināsiet saņemt jebkādu jaunu informāciju par jūsu ārstēšanu, kas var ietekmēt jūsu vēlmi palikt izmēģinājumā.

Turpinājums

Kas var piedalīties klīniskajā izmēģinājumā?

Katrs klīniskais pētījums ir izstrādāts, lai atbilstu konkrētiem pētniecības kritērijiem. Katrs pētījums ietver pacientus ar noteiktiem stāvokļiem un simptomiem. Ja jūs atbilstat izmēģinājuma vadlīnijām, jūs varētu piedalīties. Dažos gadījumos jums var būt nepieciešams veikt noteiktus testus, lai apstiprinātu, ka esat tiesīgs.

Kas tas ir, lai piedalītos klīniskajā izmēģinājumā?

Visi pacienti saskaras ar jaunu medicīnisko terminu un procedūru pasauli. Bailes un mīti par eksperimentēšanu vai jūrascūciņām ir kopīgas problēmas pacientiem, kas domā par piedalīšanos klīniskajā pētījumā.

Lai gan vienmēr būs bailes no nezināmiem, izpratne par to, kas ir klīniskajā pētījumā, pirms piekrītat piedalīties, var mazināt dažas no jūsu bažām.

Tas var palīdzēt mazināt jūsu bažas:

• Personiskā informācija, kas apkopota par jums klīniskās izpētes laikā, paliks konfidenciāla un netiks paziņota ar jūsu vārdu.
• Ja jebkurā laikā izmēģinājuma laikā jūs un Jūsu ārsts domājat, ka ir labākais, lai izietu no izmēģinājuma un izmantotu citas zināmas ārstēšanas metodes, jums būs tiesības to darīt. Tas nekādā veidā neietekmēs jūsu turpmāko ārstēšanu.
• Klīnisko izmēģinājumu dalībnieki parasti saņem aprūpi tajās pašās vietās, kur tiek sniegtas standarta procedūras - klīnikās vai ārstu birojos.
• Klīnisko pētījumu dalībnieki tiek rūpīgi skatīti, un informācija par jums tiks rūpīgi reģistrēta un pārskatīta.

Svarīgi jautājumi uzdodiet

Ja jūs domājat par piedalīšanos klīniskajā pētījumā, uzziniet, cik vien iespējams, par pētījumu, pirms jūs nolemjat piedalīties. Šeit ir daži svarīgi jautājumi, kas jājautā:

• Kāds ir klīniskā izmēģinājuma mērķis?
• Kādus testus un ārstēšanu veic klīniskais pētījums?
• Kā šie testi tiek ievadīti?
• Kas, visticamāk, notiks manā gadījumā ar šo jauno pētījumu ārstēšanu? (Vai manā gadījumā ir standarta ārstēšanas iespējas un kā salīdzinājums ar tām ir?)
• Kā klīniskā izpēte var ietekmēt manu ikdienas dzīvi?
• Kādas blakusparādības es varu sagaidīt no klīniskā izmēģinājuma?
• Cik ilgi klīniskais izmēģinājums ilgs?
• Vai klīniskā izpēte prasīs man atteikties no sava personīgā laika? Ja jā, cik daudz?
• Vai man būs jābūt hospitalizētam? Ja jā, cik bieži un cik ilgi?
• Ja piekrītu izstāties no klīniskā izmēģinājuma, vai mana aprūpe tiks ietekmēta? Vai man būs jāmaina ārsti?
• Ja ārstēšana darbojas man, vai es varu turpināt to pēc tiesas?

Turpinājums

Lai iegūtu informāciju par citiem Parkinsona slimības pētījumiem, sazinieties ar Nacionālajiem Veselības institūtiem.

Nākamais pants

Saistītā tīmekļa vietne: Nacionālais Parkinsona fonds

Parkinsona slimības rokasgrāmata

1. Pārskats
2. Simptomi un posmi
3. Diagnoze un testi
4. Ārstēšana un simptomu pārvaldība
5. Dzīvošana un vadība
6. Atbalsts un resursi